Études de validation pour les équipements, les procédés, les ingrédients et les produits

Un outils devenu essentiel afin de démontrer le respect des exigences de conformité

Réaliser une étude de validation… par où commencer?

Les études de validation sont nécessaires pour démontrer que les dangers identifiés dans un procédé sont contrôlés efficacement selon les exigences de conformité applicables.  Il arrivera dans certains cas spécifiques comme par exemple l’installation d’un nouveau procédé, d’une nouvelle machine, l’utilisation d’un nouvel additif antimicrobien, etc.; que l'étude de validation doit être refaite et/ou au minimum révisée.

Il est possible que les équipementsprocédés, les machines ou les ingrédients antimicrobiens, etc. soient utilisés ailleurs par d’autres entreprises ou dans d’autres pays.   L’étude de validation qui sera alors nécessaire consistera donc à démontrer que vous opérez dans les mêmes conditions ou des conditions similaires qui permettent de maîtriser le ou les mêmes danger(s) identifié(s) à un niveau acceptable.  La même situation surviendra s’il y a des changements technologiques, scientifiques ou autre qui remettent en question l’efficacité des équipements, procédés, machines, ingrédients antimicrobiens, produits, etc. que vous utilisez.

Qu'est-il important d'inclure dans une étude de validation

  • Une analyse de dangers qui s’assure de bien identifier tout ce qui pourrait survenir selon le pire scénario et de fournir les mesures de contrôle avec les limites à respecter ainsi que tous les autres documents réglementaires requis selon le programme appliqué.

  • Des données scientifiques et techniques qui vous serviront de balises pour justifier l’utilisation de vos mesures de contrôle, et ce, même s’il n’y a pas encore de fondement réglementaire ou législatif.

  • Un plan ou une stratégie d’implantation de votre procédé, machine ou nouvelle substance avec les documents à l’appui sur l’innocuité des matériaux, des substances chimiques, les méthodes de nettoyage, de démontage, etc.

  • Un plan de mise à l’essai ou de tests avec des paramètres mesurables objectivement et qui démontrent que vous êtes en contrôle et que le procédé, la machine ou l’antimicrobien, etc. produisent les résultats ou l’effet attendu accompagné d’un rapport complet avec les conclusions qui démontrent que le ou les danger(s) est/sont maîtrisé(s) à un niveau acceptable.

Nous sommes en mesure de vous aider à réaliser des études de validation de façon à ce que vous soyez capable de respecter les exigences de conformité réglementaires, normatives et celles de vos clients (incluant celles stipulées dans les référentiels GFSI).  Cela permettra aussi de simplifier/rationaliser votre approche afin d’améliorer votre niveau de conformité en obtenant de meilleurs scores durant les audits réglementaires et des clients, de sauver du temps, de faciliter la formation de votre personnel et de continuer d'améliorer votre productivité.