Validation des méthodes d'analyses

Valider pour utiliser des méthodes fiables et robustes

Tous les laboratoires ne réalisent pas les mêmes analyses et n'ont pas les mêmes obligations à respecter.  Cependant, la validation des méthodes d'analyse fait partie des éléments de base à maîtriser pour être en mesure de prétendre que les analyses effectuées produisent des résultats fiables, crédibles et qui seront reconnus par les représentants de l'autorité réglementaire, les firmes d'audit et les clients.

Ce n'est pas parce que vous utilisez une méthode officielle que vous pouvez la considérer comme validée dans vos conditions que sont vos installations, vos équipements ou vos analystes.  C'est précisément ce en quoi consiste l'exercice de validation: démontrer que vous pouvez réaliser les analyses avec la même rigueur, la même précision, le même niveau de maîtrise dans vos conditions particulières.

Lorsque les résultats des analyses effectuées sont utilisées à l'interne seulement et ne sont pas sujets à être transmis de façon officielle ou ne seront pas utilisés pour résoudre des non-conformités, etc.; l'exercice de validation peut, à la limite, être simplifié.  Par contre cela demeure du cas par cas.

Dans tous les autres cas; il est important de réaliser la validation la plus complète possible de façon à bénéficier de méthodes fiables et robustes.

 

Comment valider une méthode d'analyse physico-chimique?

Il existe plusieurs guides pour vous aider à procéder à la validation des méthodes d'analyses.​  Il y a même des vidéos sur You Tube et des présentations de toutes sortes en ligne.  Il s'agit ici de bien délimiter ce que vous avez à faire et ne pas vous emporter.  Vous pouvez, sans problème, réaliser la validation d'une méthode d'analyse sans être certifié ISO 17025.

Les conditions essentielles sont:

  • D'avoir implanté un programme de Bonnes Pratiques de Laboratoires

  • D'avoir le personnel qualifié 

  • D'avoir les équipements, machines et appareils requis

  • D'avoir choisi la ou les méthodes à valider et de l'avoir essayée/pratiquée plusieurs fois

Les paramètres de base les plus importants à valider pour commencer à opérer sont:

  • La détermination de la limite de détection

  • La détermination des limites de quantification

  • La sensibilité

  • La répétabilité

  • La justesse ou la précision

La validation se fera ensuite en réalisant des séries d'analyses avec la méthode choisie et en faisant les calculs permettant d'obtenir les paramètres de validation dans vos conditions,  Les résultats de ces calculs seront comparées aux niveaux de performance attendue pour cette méthode avant de la déclarée officiellement validée.

Et une fois que la méthode est validée...

Une fois que la méthode est validée vous devrez instaurer des contrôles de la qualité pour vous assurer que vous maintenez le cap et que vous opérez toujours dans les conditions qui vous ont permis de valider votre méthode. 

Nous sommes en mesure de vous aider à valider vos méthodes d'analyses de façon à ce que vous produisiez des résultats fiables, crédibles et qui seront reconnus.  Cela permettra d'opérer votre laboratoire de façon fluide et d'augmenter le niveau de confiance que vous avez en vos méthodes et les résultats de vos analyses.  Cela facilitera les échanges au sujet des résultats d'analyses et des méthodes utilisées par votre laboratoire lorsque vous discuterez avec les représentants de l'autorité réglementaire, les firmes d'audits et les clients.  Ça vous aidera à respecter les exigences de conformité réglementaires, normatives et celles de vos clients (incluant celles stipulées dans les référentiels GFSI) plus facilement et en toute confiance.